Дом » фармацевтические препараты » Какой закон запрещает продвижение продукта без маркировки?

Какой закон запрещает продвижение продукта без маркировки?

211
Последнее обновление: 2021-09-11 16:08:12


Ответить:
Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (FDCA), который обеспечивает всеобъемлющую основу для фармацевтического регулирования в Соединенных Штатах, прямо не запрещает отключение - продвижение этикеток , но это позволяет FDA регулировать маркетинг и брендирование лекарств производителей и запрещать введение новых, неутвержденных Итак, что такое нестандартная реклама? Использование фармацевтических препаратов при неутвержденных симптомах или состояниях, в неутвержденных группах пациентов или в неутвержденных дозировках называется « выключено - этикетка ' использовать. Если такая рекламная акция заставляет Medicaid выставлять счет за фармацевтические препараты, используемые таким образом, лица, ответственные за продвижение , могут нести ответственность за ложные заявления. Кроме того, разрешено ли употребление наркотиков не по назначению? Практика, называемая ' отключение - назначение ярлыков ', полностью законна и очень распространена. Более одного из пяти рецептов для амбулаторных пациентов, выписанных в США, предназначены для лечения без - маркировки . ' Выкл. - этикетка ' означает, что лекарство используется способом, не указанным в утвержденной FDA упаковке этикетке или вставке. Во-вторых, почему внеплановый маркетинг лекарств запрещен законом? Off - использование по назначению , не подтвержденное достаточными доказательствами, связано со значительно более высокими показателями неблагоприятного лекарства реакции. Кроме того, было незаконным для производителей лекарств напрямую продвигать или рекламировать лекарство по любому признаку того, что FDA не одобрило его. Можно ли продавать лекарство без одобрения FDA? Федеральный закон требует, чтобы все новые отпускаемые по рецепту лекарства в США были подтверждены как безопасные и эффективные для их предполагаемого использования до выхода на рынок. Однако некоторые лекарства доступны в США, хотя они никогда не получали необходимого одобрения FDA .

up